旨在滿足 GxP 要求的制藥 QC 解決方案
艰欲賽多利斯專注于提供用于微生物、物理化學和生物分析的創新制藥質量控制(QC) 儀器和耗材,以確保結果準確可靠。
雀摘賽多利斯注重效率和合規性,致力于幫助全球各地的實驗室簡化其藥物質量控制 (QC) 流程,并保持最高的產品安全性和效價標準。
我們的產品組合包括:
- 控制微生物污染的產品
- 制備符合分析中最低檢測水平樣品的產品
- 評估關鍵質量屬性 (CQA) 和進行生物制劑批次放行的產品
- 保護電子記錄完整性的產品
賽多利斯為您實驗室提供的解決方案
生物分析質量控制(QC)
辨泳生物分析QC 實驗室對復雜的生物分子進行測試,評估其質量、純度和安全性。利用各種分析技術來評估生物制劑的特性,例如特征、效價和穩定性。此階段還會對病毒滴度進行定量,以達到最高的安全水平。
了解我們的解決方案:
- 滴度和蛋白質定量
- 雜質檢測
- Fc 受體結合分析
- 配體結合效價分析
- 病毒衣殼定量
理化質量控制(QC)的前分析分析前樣品制備QC
粹岁涉及樣品分析之前的各項質量控制措施,確保樣品處理準確、一致,包括測量、污染檢查和遵守方案。它通過維護樣品的完整性并盡可能地減少錯誤,提高了實驗室分析結果的可靠性和準確性。
了解我們的解決方案:
- 符合人體工程學設計的實驗室必需品
- 可追溯和可重復的標準品和溶劑制備
- 無菌過濾、濃縮或澄清
- 最低水平的雜質和污染物
制藥微生物質量控制(QC)
俊键制藥行業中的微生物質量控制( QC )實驗室負責測試和監控藥物的微生物質量,確保藥物中不含病原體,進行無菌和微生物限度檢查,并監測制造環境中的潛在污染源。
了解我們的解決方案:
- 微生物計數
- 無菌檢測(基于生長的方法)
- 無菌檢測(快速 PCR 法)
- 微生物空氣監測
找到合適的質量控制解決方案
產品亮點
Cubis? II 超高分辨率天平
超高分辨率 Cubis?呈宅 II 天平是 QC 分析實驗室應用的理想選擇,具有出眾的稱重精度和合規功能。憑借先進的軟件和硬件功能,該天平可提供靈活性,并通過軟件引導的清潔過程滿足日常維護要求。
- 21 CFR 第 11 部分和 EU 附錄 11 合規性(遵循 ALCOA+ 原則)
- 整個稱重范圍內的結果均經過驗證(根據 USP 第 41 章)
- 內置智能自適應系統,可管理溫度、濕度和氣壓變化
- 購買后可升級的電離器和自動內部防風罩
- 常規和高級清潔流程,并記錄清潔步驟,將清潔整合到 SOP 中
Octet??生物層干涉 (BLI) 系統
Octet?所呆 BLI 系統用于整個生物治療發現、開發、制造和質量控制 (QC) 工作流程,可精簡流程和產品關鍵質量屬性 (CQA) 的測量。該系統能夠很好地替代耗時耗力的流路分析方法,例如 ELISA 和 HPLC。
- 生物制劑 QC 用于批次放行和過程中檢測的配體結合和產品定量
- 無需標記且完全自動化,配有簡化的工作流程,可直接分析粗制樣品
- GxP 軟件和服務確保用戶對數據可靠性充滿信心
- 可升級且易于將研究方法轉移到生物分析 QC 中
制藥質量控制解決方案特點
賽多利斯制藥質量控制( QC)解決方案可提供諸多優勢:
锰契我們的產品和解決方案旨在全面配合并可靠地遵守 GMP、EU 2017/745 MDR、ISO 10993、ISO 13485、USP、JP 和 EP 等國際標準和要求。從人員培訓、設備確認,到校準和微生物學研究,我們為您的實驗室工作流程的每一步都提供了可靠的合規性保障。
柿究基于實時 PCR 的支原體、細菌和真菌快速微生物檢測試劑盒,能在僅 3 小時內提供高特異性、靈敏度且合規的結果。
保護電子記錄的安全性和完整性對于合規性至關重要。Cubis? II 實驗室天平和 Octet?髓迎 BLI 儀器包含帶有審計追蹤的 21 CFR Part 11 軟件。Ingenix Suite 實驗室數據和設備群組管理軟件通過符合 GxP 的審計追蹤和自動化數據傳輸,提高了周轉時間 (TAT)。
锐朴我們深知我們對環境的責任,并以保護環境為原則制定了高標準。我們的目標是到 2030 年,每年將 CO2 排放強度降低約 10%,并持續優化價值鏈中的材料選擇和使用,實現產品和包裝的循環利用。
不同療法工作流程
資源
探索所有制藥 QC 資源制藥分析質量控制資源
制藥分析和質量控制常見問題解答
常見問題解答
自逊制藥行業中的 QC 代表質量控制。它是一個關鍵的功能,旨在確保藥品符合所需的質量標準和規格。QC 部門負責對原材料、在制品樣品和成品進行檢測和分析,確保它們符合要求的質量標準。QC 團隊進行各種測試和分析,包括物理、化學和微生物測試,以確保產品安全、有效且質量高。QC 團隊與生產、研發和監管事務等其他部門密切合作。
灰抛制藥合規指的是遵守由 FDA(美國食品藥品監督管理局)、EMA(歐洲藥品管理局)、藥品和醫療設備管理局 (PMDA)、國家藥品管理局 (NMPA)、中央藥品標準控制組織 (CDSCO) 或其他監管機構制定的法規和指南的狀態。在制藥行業,合規性對于確保產品安全、有效和高質量至關重要。制藥合規意味著公司已經實施并遵守必要的程序、流程和控制以滿足監管要求,包括遵守與產品開發、制造、標簽、包裝、分銷和上市后監督相關的法規。
和刽制藥、生物技術、醫療器械和其他受監管的行業需要遵守 21 CFR 第 11 部分。這項法規規定了 FDA 認為電子記錄和電子簽名可信、可靠,且與紙質記錄等同的標準。
古持儀器確認在制藥行業中極其重要。它們確保制造過程中使用的儀器能夠正常運行并產生準確可靠的結果。這一點對于保證制藥產品的安全性與有效性是至關重要的。儀器確認還有助于遵守監管要求和指導原則,例如美國食品藥品監督管理局 (FDA) 和其他政府機構設定的標準。如果沒有適當的儀器確認,則有生產出可能會對患者造成傷害或無法滿足監管標準次品的風險。
在制藥或醫療器械等受監管行業中,QA(質量保證)和 QC(質量控制)是兩個不同但密切相關的功能,在確保藥品的質量、安全性和有效性方面發揮著至關重要的作用。這兩個功能共同維護了整個制造和分銷過程的高標準。
广仗本質上,QA 負責建立和維護確保整個產品生命周期內質量一致性的系統和流程,而 QC 則著重于驗證產品是否符合預定質量標準的檢測和檢驗活動。